ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。
　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。 案例背景

認證領域：ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系

受審核組織：國藥某醫(yī)療消毒中心

認證范圍：醫(yī)療器械產品消毒及壓力蒸汽滅菌服務

認證標準：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017

審核類別：監(jiān)督審核


認證審核情況

　　該企業(yè)的經營范圍：接受醫(yī)療機構委托提供清洗、消毒、包裝及滅菌服務；醫(yī)療器械的銷售；醫(yī)療器械租賃；滅菌管理的咨詢以及相關化驗檢測服務；滅菌行業(yè)相關的軟件技術服務、技術咨詢。機械設備、電子產品的銷售；與醫(yī)療服務相關軟件的銷售。

　　該公司的體系人數(shù)為25人左右，不涉及多場所問題。審核中看到：公司建立了質量方針：嚴謹高效、質量第一、顧客滿意。制定了公司質量目標，并在相關的職能部門進行了落實，定期進行考核。公司的人員、場地和使用消毒、滅菌、檢驗等儀器基本可以滿足公司監(jiān)督認證產品的相關工作要求。
　　公司提供了監(jiān)督認證產品的技術文件、管理文件等，基本齊全；保持了相關的消毒、滅菌、檢驗等過程記錄。公司還要關注植入產品清洗用水的檢驗和滅菌過程的追溯信息記錄。
　　不符合項：對醫(yī)院使用的植入材料-膝關節(jié)置換的滅菌過程記錄，未記錄產品的序列號。

審核綜述

　　ISO13485:2016標準是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，也是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

　　因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

　　本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現(xiàn)場評價。