認證領(lǐng)域：質(zhì)量管理體系

　　場所：湖北省武漢

　　審核時間：2012年

（二）該案例的背景介紹及發(fā)生的主要過程：

　　某實業(yè)有限責任公司是鐵路局下屬的多元經(jīng)營實體，主要從事鐵路機車配件的制造及修理。職工120人，產(chǎn)品有增壓器的修理、電機修理、輪對的制造、修理、電器產(chǎn)品的設(shè)計、制造、修理。其產(chǎn)品特點是：質(zhì)量風險很大，產(chǎn)品的質(zhì)量問題，可能直接導(dǎo)致火車的行車事故，產(chǎn)品質(zhì)量就是運用安全。產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)乎旅客的生命、關(guān)乎企業(yè)的生命！公司各級人員十分重視產(chǎn)品質(zhì)量和體系建設(shè)，積極尋求第三方的管理支持，已認證多年，并從認證中獲得了較大的管理提升、較多的改進機會，對新世紀認證的認證質(zhì)量的評價很高。

　　2012年是復(fù)評后的第二監(jiān)督審核。此次監(jiān)督審核抽取了管理層、技術(shù)質(zhì)量部、輪對分廠、開發(fā)部、調(diào)度室、綜合管理部等部門或現(xiàn)場。涉及設(shè)計開發(fā)、設(shè)備管理、計量器具管理、現(xiàn)場控制、不合格品控制、內(nèi)部審核、管理評審、產(chǎn)品監(jiān)視和測量等過程。首次會議后，深入到車間、部門檢查審核，末次會之前與管理層做了深度溝通，針對典型問題開出了1個不合格報告，反饋了檢查中發(fā)現(xiàn)的2個問題。末次會給予了確認。1個月后驗證了整改情況。

（三）主要的審核發(fā)現(xiàn)、溝通過程，改進方法及其成效。

　　制造現(xiàn)場審核

　　發(fā)現(xiàn)的問題：在新產(chǎn)品油壓減震器修理現(xiàn)場審核時，現(xiàn)場查看工藝文件及執(zhí)行，工藝要求加注0.9kg的液壓油，但現(xiàn)場使用的是量杯，刻有高度標注尺，詢問使用者在使用量杯時如何保證加注重量，回答說不知道。量杯且很臟，未加蓋子。這里有兩個問題，工藝規(guī)定的測試測量方法（重量）與現(xiàn)場配備（容積）的帶測量性質(zhì)的工具工裝不一致，使得工藝可執(zhí)行率差；作為加注到液壓系統(tǒng)的油品，清潔度很重要，若現(xiàn)場防護不好直接影響產(chǎn)品的可靠性。

　　糾正及糾正措施：立即清洗油壓減振器檢修所用量杯,并加蓋；修改油壓減振器檢修工藝(DFg)B3型.3.款，將重量要求改為容積要求。舉一反三，查找工藝文件中類似問題。

　　審核的擴展或延伸：應(yīng)公司要求，審核組對照IRIS標準要求，針對工藝文件較粗、操作性指導(dǎo)性差，再抽取5份工藝文件擴大審核，發(fā)現(xiàn)12處問題。

　　主要類別有：工藝文件與大修規(guī)程、鐵路標準、檢驗指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等不一致1項；工藝文件與現(xiàn)場配置的設(shè)備、工裝、檢具等不一致2項；工藝文件粗糙，沒有規(guī)定具體的操作方法或描述不準確，質(zhì)量特性尤其是關(guān)鍵特性的現(xiàn)場控制規(guī)定不明確，僅有專檢一種明示的控制措施等，9項，占75%。上述問題僅作為問題反饋。

　　進一步的糾正或糾正措施：借鑒IRIS標準中對作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃的要求，為解決工藝文件粗糙、關(guān)鍵質(zhì)量特性現(xiàn)場控制方法單一模糊等問題，公司決定從關(guān)鍵件入手編制作業(yè)指導(dǎo)書和控制計劃。

　　效果或成效：對發(fā)現(xiàn)的13項問題，下發(fā)了工藝更改通知單。經(jīng)與企業(yè)技術(shù)部門商量，擬定了作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃的編制計劃和初步格式。主要內(nèi)容有：

　　作業(yè)指導(dǎo)書在編制之前應(yīng)：

　　 收集3年來的質(zhì)量故障信息，并得出故障發(fā)生頻次；

　　依據(jù)鐵路各項規(guī)程，結(jié)合實際故障，識別、完善安全特性、特性所在工序（鐵路系統(tǒng)稱之為八防工序）以及現(xiàn)有狀態(tài)；

　　針對八防工序編制PFMEA失效模式分析；

　　得出作業(yè)指導(dǎo)書編制的重點并細化到工步；

　　作業(yè)指導(dǎo)書圖示化，關(guān)鍵動作應(yīng)拍照片。

　　控制計劃的格式中突出：

　　對八防工序的所有特性，均從人、機、料、法、環(huán)、測、產(chǎn)品實物質(zhì)量等多方面入手，尋求控制方法；

　　增加了對接收原材料、上工序產(chǎn)品、新購置的配件等檢驗要求，即豐富了互檢制。重點是方法的選擇。

　　先編制控制計劃，梳理質(zhì)量特性，再編制檢驗指導(dǎo)書。改變原來僅僅有專檢指導(dǎo)書的順序。

　　外包審核：

　　發(fā)現(xiàn)的問題：在開發(fā)部審核中，發(fā)現(xiàn)新開發(fā)的油壓減震器修理產(chǎn)品在試修中，前期策劃不充分，試修開工后發(fā)現(xiàn)部分重要工序無自修能力只得匆忙外包，導(dǎo)致供方交付的產(chǎn)品質(zhì)量問題多、時間延誤，顧客抱怨。作為問題反饋至企業(yè)。

　　糾正及糾正措施：修訂外包清單；針對外包清單審核批準過程中反應(yīng)出研發(fā)部門對公司現(xiàn)有修造能力不了解等問題，由技術(shù)質(zhì)量部編制現(xiàn)有造修能力一覽表并分發(fā)。

　　審核的擴展或延伸：在ISO9001中有外包的概念和相關(guān)的要求，IRIS中細化了對外包的要求，如合同開工后出現(xiàn)的前期沒有識別的外包過程，應(yīng)制定程序、進行可行性可制造性研究、風險分析、控制策劃、顧客溝通和FAI等規(guī)定，更為嚴格如。

　　為此，審核組逆向?qū)徍?，倒查前期外包策劃、外包供?yīng)商評審，發(fā)現(xiàn)在油壓減震器新產(chǎn)品前期制定的外包清單中，僅識別1項；對新增的外包方?jīng)]有進行質(zhì)量保證能力、產(chǎn)能等評審，對存在的風險認知不足，也沒有實施首檢鑒定，沒有及時將該信息與用戶溝通，導(dǎo)致外包的首檢產(chǎn)品交付后質(zhì)量問題多，進度延誤1個月，在顧客處驗證確認時也多次出現(xiàn)問題。再查體系文件，公司有外包方面的控制程序，但其中僅是籠統(tǒng)的提出按照7.4的要求實施控制，不細致。沒有包含對外包特例（如上所述）的控制內(nèi)容。

　　進一步的糾正或糾正措施：修訂外包控制程序，增加外包特例的概念以及相應(yīng)的控制要求即嚴于正常的外包控制，如必要的FAI、風險分析、與顧客的溝通等。

　　效果或成效：引入了外包特例的概念，修訂、豐富了體系文件。包括：

　　外包特例：策劃中沒有識別出來并按規(guī)定選擇、評價供方，但實施中又不得不匆忙實施的外包。

　　1.對外包特例，控制要求除了正常的外包控制措施之外增加了FAI首檢檢定（特別是必要的型式試驗）、生產(chǎn)保證能力評估、技術(shù)實力評估等。

　　2.外包特例實施控制中，應(yīng)指定專人做好技術(shù)交底、跟蹤、服務(wù)，強化過程中的信息交流和控制。

　　可靠性審核：

　　發(fā)現(xiàn)的問題：在開發(fā)部審核新產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)新開發(fā)的GPS機車定位系統(tǒng)，合同中有平均故障時間、故障率等可靠性指標，但公司在隨后的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中沒有響應(yīng)。作為7.2.1的問題反饋給企業(yè)。

　　審核的擴展或延伸：審核組順著設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品試制及運用考核的思路，審核可靠性的各項管理活動，發(fā)現(xiàn)3個主要零部件的型式試驗報告中有可靠性數(shù)據(jù)，但整機產(chǎn)品的出廠試驗無可靠性方法的項目，已分析運用考核中的故障并修訂了產(chǎn)品設(shè)計2處，可靠性管理較為零散，不系統(tǒng)。

　　糾正或糾正措施：編制可靠性管理制度，確定FMEA的基本編制方法（借用相應(yīng)的鐵標）。實施可靠性方面的培訓。選定一個產(chǎn)品實施關(guān)鍵件、整機的可靠性管理活動。

　　效果或成效：公司對可靠性有了基本認識，策劃制定了基本的管理制度或流程，通過案例初步導(dǎo)入可靠性管理。